[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"content-doc-dcio86392761":3},{"user":4,"document":8,"mainDocument":27,"columnUrl":29,"subscription":30,"footer":42,"text":80},{"isAuthenticated":5,"isAdmin":5,"displayName":6,"avatarUrl":6,"nid":6,"groupLevel":7},false,"",-10,{"id":9,"fullTitle":10,"subTitle":6,"url":11,"columnId":12,"columnName":13,"columnUrl":14,"summary":6,"contentHtml":15,"mainContentHtml":6,"posterUrl":16,"createDate":17,"displayDate":18,"displayDateSlash":19,"pageviews":20,"tags":21,"hidden":5,"isSubContent":5,"replyDocOrTargetId":6,"contentType":23,"videoId":6,"liveVideoUrl":6,"useContentVideo":5,"duration":24,"price":24,"priceText":25,"priceBadgeText":25,"priceBadgeClass":26,"freeForMinGroupLevel":24,"redirectUrl":6,"readyToStream":5},"dcio86392761","葛兰素史克(GSK)、Inovio(INO)、Agios(AGIO)扎堆候审，美股创新药迎FDA审批窗口","\u002Fdoc\u002Fdcio86392761","col18178739ee","美股资讯","\u002Fcol\u002Fcol18178739ee","\u003Cp>\n\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cspan>上周，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多种新的和扩大的药物用途，其中最引人注目的是 ImmunityBio(IBRX)的 Anktiva 获批用于另一种膀胱癌。现在，所有人的目光都转向了 FDA 对治疗乙型肝炎、呼吸系统疾病和镰状细胞病的药物的决定。\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\n\u003Cp>\u003Cspan>未来几周，这股势头仍将持续，FDA 将陆续对葛兰素史克(GSK)、太阳制药工业、Inovio Pharmaceuticals(INO)和 Agios Pharmaceuticals(AGIO)作出裁决。\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\n\u003Cp>\u003Cspan>FDA 对葛兰素史克乙肝疗法的裁决\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\n\u003Cp>\u003Cspan>FDA 很可能在 10 月 26 日公布对葛兰素史克旗下 Bepirovirsen 的决定。这是一种针对成人慢性乙型肝炎的在研药物，旨在减少那些让病毒得以复制的蛋白质的产生，并帮助免疫系统控制感染，有望无需持续用药。\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\n\u003Cp>\u003Cspan>该申请得到 3 期 B-Well 1 和 B-Well 2 试验的支持。在这些试验中，接受 Bepirovirsen 联合标准治疗的符合条件的患者中，有 19% 实现了功能性治愈，而仅接受标准治疗的患者无一实现。功能性治愈意味着无需治疗即可让乙肝病毒保持受抑制状态。\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\n\u003Cp>\u003Cspan>在研究开始时病毒活动度较低的患者中，功能性治愈率为 26%。\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\n\u003Cp>\u003Cspan>据葛兰素史克称，该病在美国影响约 170 万人，FDA 因此对该申请授予了优先审评资格和突破性疗法认定。\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\n\u003Cp>\u003Cspan>Inovio 的 RRP 疗法成为焦点\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\n\u003Cp>\u003Cspan>随后，投资者的目光将聚焦 Inovio Pharmaceuticals。其针对成人复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)的在研药物 INO-3107，预计将于 10 月 30 日收到监管决定。\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\n\u003Cp>\u003Cspan>RRP 是一种由特定亚型的人乳头瘤病毒(HPV)引起的罕见病，会导致呼吸道内反复长出赘生物。患者往往需要反复手术切除这些赘生物。\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\n\u003Cp>\u003Cspan>INO-3107 旨在帮助免疫系统攻击感染 HPV 的细胞。Inovio 正在寻求加速批准，据称该病在美国影响约 1.4 万人。\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\n\u003Cp>\u003Cspan>在一项纳入 32 名患者的 1\u002F2 期研究中，81.3% 的患者在治疗后一年内所需手术次数减少，28.1% 的患者在治疗期间或治疗后无需再接受手术。\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\n\u003Cp>\u003Cspan>Agios 等待 Mitapivat 的审批决定\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\n\u003Cp>\u003Cspan>Mitapivat 此前已获批用于某些遗传性血液疾病，如今 Agios 正为 16 岁及以上的镰状细胞病患者寻求加速批准。镰状细胞病可导致贫血和潜在的器官损伤。审批决定预计在 11 月 1 日公布。\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\n\u003Cp>\u003Cspan>这款口服药物可激活一种名为丙酮酸激酶的酶，帮助红细胞产生能量并更有效地发挥功能。\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\n\u003Cp>\u003Cspan>支持该申请的是纳入 207 名患者的 3 期 Rise Up 试验。研究显示，接受 Mitapivat 治疗的患者中有 40.6% 实现了血红蛋白水平的有意义提升，而安慰剂组仅为 2.9%。\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\n\u003Cp>\u003Cspan>额外的分析还显示，接受 Mitapivat 治疗的患者需要输血的可能性更低。\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\n\u003Cp>\u003Cspan>太阳制药欲扩展 Ilumya 的适应症\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\n\u003Cp>\u003Cspan>总部位于印度的太阳制药工业，近期通过收购 Organon(OGN)扩大了其在美国的业务。该公司正等待 FDA 对 Ilumya 的决定，这款注射药物正被扩展用于治疗活动性银屑病关节炎。\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\n\u003Cp>\u003Cspan>Ilumya 的作用机制是阻断白介素-23(IL-23)，这是一种参与炎症反应的蛋白质。该药于 2018 年首次在美国获批，用于治疗中重度斑块状银屑病。\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\n\u003Cp>\u003Cspan>太阳制药正在寻求批准，将 Ilumya 的用途从皮肤症状扩展到关节相关疾病患者，审批决定预计在 10 月 29 日公布。\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\n\u003Cp>\u003Cspan>最专业的美股资讯,推荐美股大数据 \u003Ca href=\"https:\u002F\u002FStockwe.com\u002F\">https:\u002F\u002FStockwe.com\u002F\u003C\u002Fa>\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\n\u003Cp>\u003Cspan>如何识别美股市场异常波动？美国机构主力资金买卖情况，出货和吸筹，使用美股投资网VIP会员，2008年成立于美国硅谷，由前纽约证券交易所分析师Ken创立，联合多位摩根斯坦利分析师，谷歌 Meta工程师利用AI和大数据，配合十多年美股实战经验和业内量化模型，建立了一个股市数据库 \u003Ca href=\"https:\u002F\u002FStockWe.com\u002F\">https:\u002F\u002FStockWe.com\u002F\u003C\u002Fa> 每天处理千万级股票数据：捕捉期权大单，实时主力资金流向、机构持仓变化、川普突发新闻，精准交易信号第一时间发到您手机APP！\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\n\u003Cp>\u003C\u002Fp>","https:\u002F\u002Fwww.tradesmax.com\u002Fimages\u002Fa_Stock\u002FI\u002FINO\u002FINO.jpg","2026-10-19T12:44:08","2026.10.19","2026\u002F10\u002F19",38808,[22],"INO","Article",0,"免费","success",{"id":9,"fullTitle":10,"subTitle":6,"url":11,"columnId":12,"columnName":13,"columnUrl":14,"summary":6,"contentHtml":15,"mainContentHtml":6,"posterUrl":16,"createDate":17,"displayDate":18,"displayDateSlash":19,"pageviews":20,"tags":28,"hidden":5,"isSubContent":5,"replyDocOrTargetId":6,"contentType":23,"videoId":6,"liveVideoUrl":6,"useContentVideo":5,"duration":24,"price":24,"priceText":25,"priceBadgeText":25,"priceBadgeClass":26,"freeForMinGroupLevel":24,"redirectUrl":6,"readyToStream":5},[22],"\u002Fcol\u002Fstocknews",{"visible":5,"marketingHtml":31,"services":32,"recentDocuments":41},"\u003Cfigure class=\"image\">\u003Ca 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